Sérialisation et traçabilité dans l'industrie pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique voit en continu son activité impactée par l’application de nouvelles réglementations en matière de santé, sécurité, canaux de vente, etc.

Dans les prochaines années, les laboratoires et façonniers pharmaceutiques verront leurs chaines de production et processus impactés par une nouvelle règlementation en matière de traçabilité.

Deux enjeux majeurs :

  1. Lutter contre les médicaments falsifiés dont la « part de marché » est désormais préoccupante. La Directive 2011/62/UE a pour objectif de renforcer la sécurité du circuit de distribution. Elle définit ce qu’est un médicament falsifié et introduit l’obligation d’apposer des dispositifs de sécurité et de traçabilité à tous les médicaments délivrés sur ordonnance.

  2. Sérialiser les produits pharmaceutiques. La sérialisation des médicaments à prescription médicale deviendra obligatoire en France à partir du 9 Février 2019 (Réglement délégué 2016/161/EU). Les emballages secondaires devront ainsi être sérialisés à l’aide d’un code Datamatrix 2D. Au niveau international, des codes produits uniques devront être utilisés avec des besoins d’harmonisation et d’interopérabilité accrus.

Ces nouveaux enjeux nécessiteront de la part des acteurs concernés une très forte adaptation pour intégrer dans leurs process de production et packaging les systèmes permettant le marquage et la sérialisation des emballages.

D’autant plus que les plannings d’application des Directives et leurs transpositions par chacun des pays diffèrent. Les industriels exportateurs devront donc intégrer cette diversité.

Comment FAQ Logistique peut vous aider à vous conformer à ces Directives ?

Notre connaissance du marché, notre compréhension des enjeux de la traçabilité pour les industriels et les distributeurs, notre expérience des projets de traçabilité et notre capacité à intégrer une solution de traçabilité dans l’environnement unique de chaque business sont autant de raisons de nous solliciter.

Notre démarche

Sur les projets de traçabilité, qu’il s’agisse d’un premier équipement ou d’une refonte du système actuel de marquage et de suivi des unités, FAQ Logistique est en mesure de proposer un accompagnement pour :


Processus

Management de projets Traçabilité

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Track & Trace, traçabilité end to end

Traçabilité end to end
(Groupe EPC)